醫(yī)藥冷鏈的出現(xiàn)，需求起源于常規(guī)保存在常溫條件下無法保質的各類醫(yī)藥產品，有些藥物、藥品容易變色、變味、發(fā)霉等；藥物變質；所以在低溫冷藏條件下能使醫(yī)藥產品不變質失效，延長保質期。醫(yī)藥冷鏈作為物流業(yè)的一個分支，特指為滿足人們疾病預防、診斷和治療的目的而進行的冷藏藥品實體從生產者到使用者之間的一項系統(tǒng)工程，包括其生產、運輸、儲存、使用等一系列環(huán)節(jié)。隨著我國醫(yī)藥流通規(guī)模的不斷增大，原本作為藥品流通供應鏈補充的醫(yī)藥冷鏈的發(fā)展更加引人注意。根據中國物流與采購聯(lián)合會醫(yī)藥物流分會的統(tǒng)計數(shù)據顯示，2021年市場規(guī)模約達到5500億元，預計2022年我國醫(yī)藥冷鏈的市場規(guī)模還將進一步擴大。從總體來看，醫(yī)藥冷鏈物流行業(yè)在疫情的影響下，迎來新的發(fā)展契機，不過，疫情拉動的需求也為醫(yī)藥冷鏈企業(yè)提出了新的挑戰(zhàn)。

　　醫(yī)藥冷鏈運輸主要指為滿足國民治療疾病而進行的冷藏藥品運輸系統(tǒng)工程。在整個醫(yī)藥冷鏈的運輸過程中，需要確保藥品在各個鏈條環(huán)節(jié)的是很重要的一方面原因，隨著醫(yī)藥冷鏈物流方面標準出臺，藥品流通這個“散、小、亂、弱”的市場將重新洗牌。但是標準出臺也仍處于試運行階段，離“強制執(zhí)行”仍需要一段時間。目前，我國醫(yī)藥冷鏈運輸?shù)倪\營模式共分為三類，即自營管理、自營＋外包和外包三方，其中外包三方就是外包給第三方公司進行醫(yī)藥運輸。隨著醫(yī)藥冷鏈市場規(guī)模的不斷擴大，為我國第三方醫(yī)藥冷鏈物流企業(yè)的發(fā)展提供了有利的市場環(huán)境。

　　一、醫(yī)藥冷鏈運輸概況

　　醫(yī)藥冷鏈運輸是指為滿足人們疾病預防、診斷和治療的目的而進行的冷藏藥品的運輸，醫(yī)藥冷鏈運輸是醫(yī)藥冷鏈物流的一個重要環(huán)節(jié)。隨著我國醫(yī)藥流通規(guī)模的不斷增大，國家對藥品安全的關注，老百姓對藥品安全的需求，作為醫(yī)藥冷鏈的關鍵環(huán)節(jié)—醫(yī)藥冷鏈運輸?shù)陌l(fā)展更加引人注意。由于醫(yī)藥藥品安全直接關系著民生和社會穩(wěn)定，同時對我國的物流供應鏈特別是冷鏈物流提出更高的要求。冷鏈醫(yī)藥產品市場不斷擴大，醫(yī)藥冷鏈物流質量管理面臨著前所未有的機遇與挑戰(zhàn)，醫(yī)藥冷鏈物流發(fā)展之路仍任重而道遠。目前的中國醫(yī)藥冷鏈體系存在缺乏統(tǒng)一行業(yè)規(guī)范、缺乏實時監(jiān)控體系、缺乏完善的追溯機制，其中我國醫(yī)藥企業(yè)最頭疼的一個物流管理問題就是冷藏品不好運輸和托運，可以講醫(yī)藥冷鏈運輸是中國醫(yī)藥冷鏈的最薄弱環(huán)節(jié)。

　　一般來說，醫(yī)藥冷鏈物流會涉及到三大類技術：第一，移動制冷技術，包括制冷劑、制冷系統(tǒng)、溫控系統(tǒng)及干冰、冰塊等輔助保冷措施；第二，保溫技術，包括冷藏集裝箱、保溫箱、保溫袋、冷藏箱及各類保溫包裝手段及密封措施等；第三，智能監(jiān)控系統(tǒng)，主要用于對冷鏈儲存、運輸過程進行監(jiān)控與管理，包括溫濕度傳感器、RFID、GPS及軟件管理系統(tǒng)。另外醫(yī)藥冷鏈運輸?shù)暮诵牟煌耆抢洌呛銣兀瑢囟瓤刂圃谝欢ǖ膮^(qū)間內(包括深冷、冷凍、冷藏、恒溫、常溫等不同溫區(qū))，而不同的產品需要不同的保存溫度。

　　疫情時期的新冠病毒疫苗其運輸就要求全程低溫冷鏈，一旦運輸途中出現(xiàn)溫度異常，就會產生不可逆的后果，具體如下圖所示。冷鏈運輸藥品其實就是需要冷藏的、對溫度變化比較敏感的藥品，一般在藥品說明書中，都有該藥品的儲存方法說明。對于儲存方法需要冷藏的藥品，一般需要在2—8攝氏度儲存和運輸，也有一些藥品需要在特定的冷藏或冷凍條件下運輸。

　　目前，中國已成為世界疫苗量最大的國家，也是世界最大的原料藥生產國；2012年我國人用疫苗出口額已超過2000萬美元，出口到35個國家和地區(qū)。近年來，隨著醫(yī)藥品臨床應用不斷擴大，冷藏藥品銷售市場呈穩(wěn)定上升趨勢，冷藏藥品占我國醫(yī)藥流通企業(yè)藥品總銷售額已經達到7%～8%。雖然法規(guī)有系列的嚴格要求，但具體政策如何落實，行業(yè)內長期缺乏一套統(tǒng)一的標準。以冷藏設施設備的驗證為例，冷藏車、冷藏箱等都必須經過一系列嚴格的驗證工作，確認其符合產品溫度控制的質量要求方可投入使用，目前，在實際執(zhí)行環(huán)節(jié)中，存在委托方執(zhí)驗證方案標準差異性的現(xiàn)象，作為服務方的醫(yī)藥物流企業(yè)就需要投入更多的資源去匹配，這就有可能導致行業(yè)服務質量標準不一以及驗證資源的浪費。

　　二、中國醫(yī)藥冷鏈運輸市場面臨巨大挑戰(zhàn)

　　醫(yī)藥冷鏈物流的關鍵是要實現(xiàn)全程溫度控制，確保降低醫(yī)藥品的損耗，最大限度保證品質，以滿足消費者需求。從目前需要冷藏的藥品來看，中國醫(yī)藥冷鏈最容易斷鏈的環(huán)節(jié)就是醫(yī)藥的冷鏈運輸環(huán)節(jié)。醫(yī)藥冷鏈是一個龐大的物流系統(tǒng)，涉及到多個環(huán)節(jié)，為保證藥品從生產企業(yè)到接收單位的運轉全過程中均保證冷鏈不斷鏈，需要在冷鏈儲存、搬運、分揀、配送等各個環(huán)節(jié)確保藥品一直處在一定的溫度區(qū)間內，需要冷鏈物流的各類技術裝備、存儲設施、貨運裝備的支撐。

　　從工廠到配送中心，從配送中心到省級客戶或地區(qū)二級配送中心，從省級客戶到市級客戶再到縣級客戶，最終到用戶，每個環(huán)節(jié)均需要冷藏，也需要冷鏈運輸，需要冷藏設施與設備，需要冷藏車、疫苗運輸工具，到終端客戶冷鏈藥品運輸量很小，冷藏車運輸不經濟，需要移動冰箱、冷藏箱、冷藏包、冰排等。

　　我國冷鏈物流存在的主要問題就是政府和各級藥品批發(fā)部門對冷鏈物流重視程度不夠，尤其是對于冷鏈運輸環(huán)節(jié)，普遍缺乏重視，更缺乏統(tǒng)一的操作規(guī)范與冷鏈運輸標準，缺乏專業(yè)的第三方物流公司。由于缺乏第三方物流服務，因此，藥品冷鏈運輸如果外包，則成本會大幅度上升，同時由于缺乏誠信和全程可視化監(jiān)控設施，有些物流公司也可能難以保證全程的冷鏈運輸。目前很多醫(yī)藥公司為了確保冷鏈藥品不斷鏈，確保藥品安全，往往是醫(yī)藥公司自己組織冷鏈運輸，但是自己進行冷鏈運輸有存在著資金投入不足，運輸能力不夠，運力難以優(yōu)化，冷鏈運輸貨源難以整合等現(xiàn)象，還會出現(xiàn)冷藏車容積利用率低下，返程難以配貨等現(xiàn)象，嚴重浪費資源。

　　醫(yī)藥物流不是簡單的藥品進、銷、存或者是藥品配送。所謂的醫(yī)藥物流就是指:依托一定的物流設備、技術和物流管理信息系統(tǒng)，有效整合營銷渠道上下游資源，通過優(yōu)化藥品供銷配運環(huán)節(jié)中的驗收、存儲、分揀、配送等作業(yè)過程，提高訂單處理能力，降低貨物分揀差錯，縮短庫存及配送時間，減少物流成本，提高服務水平和資金使用效益，實現(xiàn)的自動化、信息化和效益化。

　　此外，冷鏈運輸中也存在著設備設施缺乏專業(yè)性，缺乏專業(yè)人才，缺乏統(tǒng)一標準等問題。尤其是冷鏈運輸普遍缺乏全程、透明的運輸監(jiān)控管理體系，缺乏先進的冷鏈運輸全程溫度控制技術標準，缺乏先進的、系列的冷鏈運輸設備。

　　三、國外先進的醫(yī)藥冷鏈物流模式分析

　　美國、日本和歐洲是醫(yī)藥冷鏈物流發(fā)展的典范，不但硬件投入、政策法規(guī)支持、管理方式、產業(yè)鏈整合等方面處于國際領先水平，而且不斷探索適合自身發(fā)展的商業(yè)模式和流通渠道。

　　1、美國醫(yī)藥冷鏈物流

　　美國的醫(yī)藥冷鏈物流以大型制藥企業(yè)和藥品批發(fā)企業(yè)為中轉樞紐，藥品由制造企業(yè)集中到批發(fā)企業(yè)的物流中心，各醫(yī)院和醫(yī)藥零售連鎖店直接向批發(fā)企業(yè)提出配送要求，并由物流中心為各銷售終端進行最終配送，資金的結算則由總公司和批發(fā)企業(yè)間統(tǒng)一完成。同時批發(fā)企業(yè)還為客戶提供“庫房到庫房”配送和“直接配送”的服務。這種模式下，批發(fā)企業(yè)的配送中心負責為藥品生產和銷售企業(yè)提供經濟合理的流通和銷售方式，避免企業(yè)直接面臨小額訂單，降低了流通企業(yè)的管理成本和運營成本，長期發(fā)展有利于提高市場集中度。

　　2、日本醫(yī)藥冷鏈物流

　　日本低溫藥品流通市場的區(qū)域性強，國內的藥品批發(fā)企業(yè)幾乎沒有一家可以在全國范圍運營，藥品制造商和零售商所面對的是一種多渠道的商

　　業(yè)流通模式。批發(fā)企業(yè)在供應鏈中需要承擔部分非流通領域的職能，比如管理信貸業(yè)務、收取資金等。日本冷藏藥品市場有獨特的流通體系和準入

　　制度，國內基本沒有進口藥品，成熟的供應鏈管理思想促使大部分藥品的進貨直接面向制造商，收發(fā)貨周期的可控性強。

　　3、歐洲醫(yī)藥冷鏈物流

　　歐洲國家冷鏈藥品銷售的主要渠道為批發(fā)企業(yè)—零售藥店—病人。在法國，藥品的銷售有近85%要通過藥店，其余部分則由制造企業(yè)直接面向

　　醫(yī)院。藥店銷售的藥品中，批發(fā)企業(yè)分銷部分約占90%，其余由廠家銷售給藥店，制造企業(yè)和批發(fā)企業(yè)的藥品銷售不針對普通患者。藥品在生產、批發(fā)、零售環(huán)節(jié)的價格和利益分配大體由政府規(guī)定，一般情況為批發(fā)企業(yè)55%，批發(fā)企業(yè)約6.3%，零售企業(yè)25%，剩余部分為稅收。企業(yè)整合是促進歐洲醫(yī)藥物流市場發(fā)展的根本動力，冷鏈藥品流通作為醫(yī)藥物流的重要組成部分，與整體行業(yè)的發(fā)展道路相同，先后經歷了三個階段：第一階段為醫(yī)藥企業(yè)和藥店、藥房等銷售終端的內部整合以及銷售企業(yè)的品牌化經營；第二階段為醫(yī)藥企業(yè)向物流企業(yè)的轉型，并構成了利潤和成本兩大中心體系；第三階段為VMI模式的廣泛采用，重點在于信息的全方位整合。

　　目前，歐洲的醫(yī)藥冷鏈物流依靠企業(yè)標準化操作、先進的技術手段以及遍布各市場區(qū)域的分銷網絡，實現(xiàn)了物流系統(tǒng)的高效率運作。

　　當前國際上醫(yī)藥冷鏈運輸與物流的領軍企業(yè)如World Courier、Nagel、FedEx、UPS、DHL、Allergan等。這些企業(yè)都建有綜合性的藥品冷庫，并提供諸如藥品封裝、溫度電子監(jiān)控、物流咨詢、全球分銷倉儲網絡、冷藏箱配置等業(yè)內領先的物流服務。醫(yī)藥冷鏈物流在發(fā)達國家的快速發(fā)展也正得益于龍頭企業(yè)的帶動作用。從國外藥品冷鏈物流的發(fā)展來看，運輸、倉儲、配送、搬運等環(huán)節(jié)的高效運作及冷藏鏈之間的有效銜接都需要完善的設施設備的支撐。

　　冷藏運輸方面，歐洲道路設施發(fā)達，運輸效率高，依托便捷的交通網絡，可實現(xiàn)冷鏈藥品的“門到門”服務。美國藥品冷鏈運輸中通常應用RFID，GPS配備溫度控制系統(tǒng)兩種最新的技術，來對各環(huán)節(jié)進行實時溫度監(jiān)測。此外，部分企業(yè)購置有世界上最先進的自動控溫與監(jiān)控的“三段式”冷藏運輸車，利用專門的溫度記錄儀全程記錄溫度。UPS在北美有超過22家保健配送中心，中心內配備有自動分揀機、制冷機、溫度監(jiān)控器等基本的設備。

　　從國外的經驗來看，醫(yī)藥冷鏈運輸?shù)陌l(fā)展依賴于法律規(guī)定的保障，政府立“法”管理，行業(yè)立“章”規(guī)范，企業(yè)立“秩”自律。目前部分國際組織和國家相繼制定了有關標準和指南。WHO血液安全和臨床技術部于2002年發(fā)布了《The Blood Cold Chain》；加拿大衛(wèi)生部健康安全和食品分部于2005年頒布了《溫控藥品儲存運輸指南（0067號）》；美國冷鏈協(xié)會在2008

　　年發(fā)布了《冷鏈質量指標》等，都充分說明國外政府在推動醫(yī)藥冷鏈物流市場發(fā)展中做了很多實質性工作。綜合國外醫(yī)藥冷鏈物流經驗，可以為我國行業(yè)發(fā)展帶來一些啟示。首先，要探索適合我國國情和當前發(fā)展實際的醫(yī)藥冷鏈物流模式，努力培養(yǎng)區(qū)域性甚至國家性的龍頭企業(yè)，整合市場，有效提升行業(yè)集中度；其次，健全冷鏈、醫(yī)藥安全和物流等方面的行業(yè)標準，制定低溫或時間高敏感度藥品的流通標準，保證物流服務網絡符合GXP的相關規(guī)范，規(guī)范醫(yī)藥冷鏈運輸行為。其次加強硬件的投入力度，保障冷鏈運輸裝備滿足冷鏈藥品物流作業(yè)要求，采用新興技術，發(fā)揮高科技優(yōu)勢，同時要做好備用制冷劑、備用設備的準備工作，當出現(xiàn)應急情況時可即時調撥使用。

　　四、中國藥品冷鏈運輸發(fā)展對策

　　醫(yī)藥冷鏈配送的難點在于經歷多個物流環(huán)節(jié)，不同的環(huán)節(jié)使用不同的運輸資源和信息系統(tǒng)，要實現(xiàn)藥品流通的信息共享和全程溫控，勢必需要有統(tǒng)一的標準和執(zhí)行標準的能力。包括醫(yī)藥產品冷鏈物流涉及的溫控倉庫、溫控車輛、冷藏箱、保溫箱及溫度監(jiān)測系統(tǒng)驗證性等。所以為避免在裝卸過程中的藥品、疫苗損壞，企業(yè)必須為集裝箱設置更低的溫度，以避免裝卸貨過程中造成的損失。后疫情時代的中國醫(yī)藥市場將對于醫(yī)藥冷鏈運輸提出更嚴格的技術標準和規(guī)范要求，特別是冷鏈藥品的運輸流程必須謹慎，特別是冷藏藥品要做到供應鏈數(shù)據完整，在途運輸冷藏藥品溫度記錄不斷鏈，并且可追溯在途情況，冷鏈物流公司必須能提供冷鏈設備的在途定位數(shù)據（GPS衛(wèi)星定位）。

　　1、完善醫(yī)藥冷鏈物流創(chuàng)新體系

　　完善醫(yī)藥冷鏈物流體系，建立醫(yī)藥冷鏈運輸網絡是一項系統(tǒng)工程。

　　藥品冷鏈運輸是醫(yī)藥冷鏈物流的一個關鍵環(huán)節(jié)，必須置身于冷鏈物流系統(tǒng)中去考慮。目前我國醫(yī)藥冷鏈物流體系尚未形成，因此需要建立一個能滿足生產企業(yè)、流通企業(yè)、消費者一體化的冷鏈物流模式，建立冷藏藥品冷鏈物流一體化服務平臺，把藥品生產企業(yè)、批發(fā)企業(yè)、零售企業(yè)、藥品冷庫、醫(yī)院藥房、防疫站藥房、衛(wèi)生所藥房聯(lián)合起來，統(tǒng)一配送藥品。冷鏈系統(tǒng)中該采用大型冷藏車輛的就采用大型冷藏車，該使用中小型冷藏車的就采用中小型冷藏車，該使用微型冷藏車的就采用微型冷藏車，該使用移動冰箱或冷藏周轉箱的就采用冷藏箱，該使用冰袋的就是用冰袋。

　　2、發(fā)展醫(yī)藥冷鏈第三方物流平臺

　　應大力發(fā)展醫(yī)藥冷鏈第三方物流平臺，鑒于冷藏藥品對物流運輸?shù)奶厥庖螅雽崿F(xiàn)多方位、門到門的配送服務，把產品輻射到全國，僅靠一個企業(yè)是不現(xiàn)實的。依靠第三方物流服務， 借助醫(yī)藥冷鏈運輸?shù)膶I(yè)服務，為藥品冷鏈物流提供完整的配送服務，解決企業(yè)醫(yī)藥冷鏈物流的發(fā)展瓶頸。把第三方物流引人醫(yī)藥冷鏈運輸領域，可以節(jié)約大量的人力、物力和財力，使工作時間縮短，物流流程簡化，工作效率提高。

　　3、推動醫(yī)藥冷鏈物流相關技術創(chuàng)新

　　要采用先進的醫(yī)藥冷鏈物流運輸設備和技術，尤其是要發(fā)展移動制冷、冷藏箱保溫與監(jiān)控、醫(yī)藥冷藏包裝、專用冷藏介質、單元化冷藏箱或移動冰箱等技術，大力發(fā)展先進的冷藏車技術，發(fā)展冷藏運輸?shù)谋O(jiān)控溫度控制技術等。為了滿足市場的需要，還應引入物聯(lián)網技術，通過引進先進的RFID技術、溫度傳感器技術、GPS技術、無線通訊技術，對醫(yī)藥冷藏品等的質量進行運輸?shù)膶崟r監(jiān)控、透明化管理和全程追溯。不斷改進冷藏車、冷藏集裝箱及冷藏單元器具，在冷鏈運輸裝備術方面要加大科技開發(fā)和投入，在冷凍冷藏方式和技術上要不斷進行革新，盡快普及各種冷藏保鮮新技術運用。

　　4、全面完善醫(yī)藥冷鏈運輸相關標準

　　要完善醫(yī)藥冷鏈運輸相關標準，規(guī)范冷鏈運輸作業(yè)規(guī)范與溫度控制標準也是當務之急。首先，應該盡快出臺醫(yī)藥冷鏈運輸管理與操作規(guī)范，尤其是強調利用信息系統(tǒng)對冷鏈運輸過程的溫濕度全流程的監(jiān)管，實現(xiàn)數(shù)據的動態(tài)實時上傳。應該將冷鏈運輸管理水平與企業(yè)的經營范圍掛鉤。規(guī)定只有冷鏈運輸資格認證的企業(yè)， 才有可能從事藥品冷鏈運輸與配送業(yè)務，建議將這一內容納入各省基本藥物配送企業(yè)選擇評分項中。

　　5、推動醫(yī)藥冷鏈物流共同配送

　　冷鏈運輸冷藏藥品對物流配送的要求較高，從單個企業(yè)來講要實現(xiàn)多方位、門到門的配送服務是不現(xiàn)實和不經濟的，同時企業(yè)的產品想要輻射全國，就必須借助于提供完整服務的第三方物流，開展共同配送。要大力推動醫(yī)藥冷鏈物流的共同配送首先要要推動整個社會冷藏藥品冷鏈物流業(yè)信息共享，統(tǒng)一建立藥品冷鏈物流信息平臺，建立醫(yī)藥冷鏈物流運輸聯(lián)盟，實現(xiàn)冷藏藥品的共同配送，以提高冷鏈物流作業(yè)的效率，降低企業(yè)價運成本，節(jié)省大量資、設備、土地、人力等，并通過現(xiàn)代化信息技術、網絡技術以及先進的全溫層配送解決方案，在節(jié)約社會資源、降低物流成本、提高效率的同時創(chuàng)造企業(yè)效益和社會效益。

　　6、加強中國醫(yī)藥冷鏈管理人才培訓

　　目前中國專業(yè)冷鏈物流人才培養(yǎng)尚在起步階段，特別是冷鏈運輸管理人才更是存在極大缺口，已成為制約我國醫(yī)藥冷鏈運輸快速發(fā)展的瓶頸。

　　醫(yī)藥冷鏈物流是一個跨行業(yè)、多部門有機結合的整體，冷鏈運輸必須協(xié)調好從生產、貯藏輸?shù)戒N售各個冷藏作業(yè)管理。當前國內藥品冷鏈物流業(yè)尚乏具有全局觀念和整體意識的管理人員，要促進冷鏈運輸?shù)目焖侔l(fā)展，適應國際冷鏈物流市場競爭的需要，建立中國特色醫(yī)藥冷鏈物流人才數(shù)據庫，真正培養(yǎng)高素質的物流管理人才。